Arcoxia

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Por Rita Rubin, EE. UU. HOY Un fármaco contra la artritis considerado como el reemplazo de Merck Vioxx a su desacreditada puede ser tan arriesgado para el corazón, por ejemplo un número creciente de médicos. Arcoxia es el "hijo de Vioxx," dice Steven Nissen, presidente de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland. "Si se aprueba, creo que la gente se verán afectados." Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos revisará la droga jueves y votación sobre si es seguro y eficaz. La agencia generalmente acepta el consejo de sus paneles. Arcoxia, Vioxx y otro analgésico, Celebrex, son tres "inhibidores de la COX-2." Diferentes Su punto de venta ha sido un menor riesgo de sangrado úlceras de estómago y otras complicaciones del tracto digestivo graves que los fármacos antiinflamatorios esteroideos othernon, o AINE, como el ibuprofeno y el naproxeno. Sin embargo, las preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular de Merck estimularon a dejar de vender Vioxx en septiembre de 2004. Para entonces, Arcoxia, que Merck dice que es más seguro de una compoundthat diferente en el corazón, estaba en el mercado en México y Europa. (Ahora también se vende en toda América Latina y Asia.) Un mes después de la salida de Vioxx, la FDA emitió una "carta de aprobación" para Arcoxia pedir más datos. El problema, Nissen y otros críticos dicen, es que mayor ensayo de Arcoxia de Merck lo comparó con una más antigua AINE, diclofenaco. Aunque el estudio encontró que Arcoxia y diclofenaco tuvieron tasas similares de "eventos" cardiovasculares como ataques al corazón, otras investigaciones sugieren que no es necesariamente un endoso. Un análisis publicado el pasado otoño llegó a la conclusión de que el diclofenaco puede ser tan arriesgado para el corazón como la dosis más baja de Vioxx comercializado. El análisis de los datos agrupados de 23 estudios en los que las personas deciden por sí mismos si tomar un AINE. Sólo naproxeno, vendido como Aleve, que consideraron que no aumentan el riesgo cardiovascular. Bruce Psaty, director de la unidad de investigación de la salud cardiovascular de la Universidad de Washington, dice que los fabricantes pueden ensayos "aparejo" mediante la comparación de su droga a uno conocido por ser relativamente débil. "Hace que su droga se ven bien o comparable, pero no proporciona mucha información en salud pública útil", dice. Si se aprobara Arcoxia, Psaty dice, "los pacientes tendrían que ser informados de la posibilidad de un considerable riesgo." Scott Korn, director ejecutivo de Merck de asuntos regulatorios en todo el mundo, dice que muchos pacientes con artritis y los médicos que los tratan están pidiendo a gritos otro analgésico. "Hemos considerado un número de otros AINE" la hora de diseñar el ensayo de 34.000 pacientes multinacional que terminó comparando Arcoxia con diclofenaco, dice Korn. La compañía se estableció en diclofenaco por varias razones, dice. "Es el AINE más prescrita en el mundo", aunque no en los EE. UU., y "es un tratamiento efectivo para la osteoartritis y la artritis reumatoide", dice. Además, Korn dice, se puede tomar dos veces al día, en lugar de tres dosis diarias de naproxeno, por lo que es más probable que los pacientes tomar sus pastillas. mayor estudio de Vioxx de Merck hizo compararlo con el naproxeno. Ese ensayo encontró cinco veces más ataques cardíacos en el grupo de Vioxx, Merck una diferencia atribuirse a un efecto protector de naproxeno en el corazón, aunque no hay estudios han documentado nunca tal efecto. Korn dice que no estaba en Merck cuando el juicio Vioxx fue diseñado, y agrega: "Estoy seguro de que había buenas razones" en aquel entonces para la elección de naproxeno. ensayos más pequeños han comparado Arcoxia con naproxeno y encontró un 60% a un 70% más de riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes tratados con etoricoxib, pero, al igual que con diclofenaco, un menor riesgo de graves problemas del tracto digestivo, dice Korn. Curt Furberg, un Wake Forest University epidemiólogo médico que está sentado en el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos de la FDA, dice Arcoxia no sólo debe ser mantenido fuera de los EE. UU., sino que también debe ser retirada en los 63 países en los que se vende. "Si es dañina aquí", dice, "que es perjudicial en otro lugar." Comparte esta noticia: