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La metformina comprimidos de 500 mg PÁGINA 1: cara delantera (interior del carrete) PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Pharma código 242 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. • Si alguno de los efectos adversos que sufre es molesto o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué metformina es y para qué se utiliza 2. Antes de tomar metformina 3. Cómo tomar Metformina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de metformina 6. Información adicional ¿QUÉ METFORMINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA La metformina es lo que contiene metformina metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas. La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo a absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. Su cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro. Si usted tiene diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto conduce a un alto nivel de glucosa en su sangre. La metformina ayuda a bajar la glucosa en la sangre a un nivel lo más normal posible. Si usted es un adulto con sobrepeso, tomando metformina durante un largo periodo de tiempo también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. En estudios clínicos, el uso de la metformina se asoció tanto con un peso corporal estable o pérdida de peso moderada. Lo que metformina se utiliza para Metformina se utiliza para tratar a los pacientes con diabetes tipo 2 (también llamado "no-insulino-dependiente diabetes '), cuando la dieta y el ejercicio por sí solo no han sido suficientes para controlar sus niveles de glucosa en la sangre. Se utiliza en particular en pacientes con sobrepeso. Los adultos pueden tomar metformina por sí sola o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales o insulina). Los niños de 10 años o más y los adolescentes pueden tomar metformina por sí sola o junto con la insulina. ANTES DE TOMAR METFORMINA No tome metformina • Si es alérgico (hipersensible) a la metformina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver "Composición de Metformina 'en la sección 6) • Si tiene problemas de riñón o hígado • Si tiene diabetes no controlada, tales como con, por ejemplo hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en la sangre, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida o cetoacidosis. La cetoacidosis es una condición en la que las sustancias llamadas acumulan "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede conducir a pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, rápido y la respiración profunda, somnolencia u olor afrutado inusual de la respiración • Si ha perdido demasiada agua de su cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a la larga duración o diarrea severa, o si ha vomitado varias veces seguidas. la deshidratación puede dar lugar a problemas en los riñones, que pueden poner en riesgo de acidosis láctica (ver "tenga especial cuidado con metformina 'a continuación) • Si tiene una infección grave, como una infección que afecta a sus pulmones o en el sistema bronquial o el riñón. Las infecciones graves puede dar lugar a problemas en los riñones, que pueden poner en riesgo de acidosis láctica (ver "Tenga especial cuidado con metformina" más adelante) • Si está en tratamiento para la insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un ataque al corazón, tienen graves problemas con su sistema circulatorio o tiene dificultades para respirar. Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos que pueden poner en riesgo de acidosis láctica (ver "Tenga especial cuidado con Metformina 'a continuación) • Si bebe mucho alcohol. Si alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar a tomar el medicamento. Asegúrate de pedir consejo a su médico si • es necesario tener un examen tales como rayos X o exploración que implica la inyección de medicamentos de contraste que contienen yodo en el torrente sanguíneo • es necesario tener una cirugía mayor. Debe dejar de tomar Metformina durante un cierto período de tiempo antes y después del examen o la cirugía. Su médico decidirá si necesita cualquier otro tratamiento para este tiempo. Es importante que siga las instrucciones del médico con precisión. Tenga especial cuidado con Metformina • La metformina puede causar una complicación poco frecuente pero grave llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no están funcionando correctamente. El riesgo de acidosis láctica también se incrementa con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol. Los síntomas de acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le sucede a usted, usted puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar metformina inmediatamente y póngase en contacto con un médico o al hospital más cercano • La metformina por sí sola no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre que es demasiado bajo). Sin embargo, si se toma junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, latidos rápidos del corazón, trastornos de la visión o dificultad en la concentración, por lo general ayuda a comer o beber algo que contenga azúcar. Uso de otros medicamentos Si usted necesita tener una inyección de medicamentos de contraste que contienen yodo en el torrente sanguíneo, por ejemplo para exámenes tales como rayos X o rastreo, debe dejar de tomar Metformina durante un cierto período de tiempo antes y después del examen (véase "Asegúrate de pedir consejo a su médico" más arriba). Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos y Metformina al mismo tiempo. Es posible que necesite pruebas más frecuentes de glucosa en la sangre o el médico puede ajustar la dosis de metformina: • Diuréticos (utilizados para extraer el agua del cuerpo al hacer más orina) • Los beta-2 agonistas como salbutamol o terbutalina (utilizado para tratar el asma) • los corticosteroides (usados para tratar una variedad de condiciones, tales como la inflamación severa de la piel o en el asma) • Otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tomando metformina con alimentos y bebidas No beba alcohol cuando se toma este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted tiene problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol. El embarazo y la lactancia • Durante el embarazo, se necesitan insulina para tratar su diabetes. Informe a su médico si está, piensa que puede estar o está planeando quedar embarazada, por lo que él / ella puede cambiar su tratamiento • La metformina no se recomienda si usted está amamantando o si usted está planeando dar el pecho a su bebé • Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Arriba de la página de corte a mediados de la marca de registro: 44 mm. METFORMINA 500 mg comprimidos de metformina 850 mg COMPRIMIDOS PÁGINA 2: CARA POSTERIOR (exterior del carrete) Conducción y uso de máquinas La metformina por sí sola no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre que es demasiado bajo). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, tener especial cuidado si se toma metformina junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que puede causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, aumento de la sudoración, latidos rápidos del corazón, trastornos de la visión o dificultad de concentración. No conduzca ni utilice máquinas si usted comienza a sentir estos síntomas. Estos efectos secundarios más a menudo ocurren en el inicio del tratamiento con metformina. Sirve de ayuda si usted separa las dosis durante el día y si se toman las pastillas con o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar metformina y hable con su médico. Los efectos secundarios comunes (en menos de uno de cada 10 pacientes): • Cambios en el gusto. Efectos adversos muy raros (en menos de uno de cada 10.000 pacientes): • La acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no están funcionando correctamente. Si obtiene esta complicación, necesitará tratamiento inmediato. CÓMO toma metformina 3 Los síntomas de acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con el músculo Siempre tome metformina exactamente como su médico tiene calambres, una sensación general de no sentirse bien con dicho. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de cansancio y dificultad para respirar. Si no está seguro. esto le sucede, es posible que necesite metformina inmediata no puede sustituir a los beneficios de un tratamiento en el hospital, como la acidosis láctica puede llevar el estilo de vida saludable. Continúa hacia algún consejo al coma. Deje de tomar metformina inmediatamente acerca de la dieta que su médico le haya dado y obtener y consultar a un médico o al hospital más cercano algo de ejercicio regular. enseguida • Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel Dosis usual (eritema), picor o una erupción cutánea con picor (urticaria) Los niños de 10 años o más y adolescentes • Los bajos niveles de vitamina B12 en la sangre suele comenzar con 500 mg o 850 mg de metformina • Las anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg (inflamación del hígado, lo que puede causar administrados en 2 ó 3 dosis divididas Tratamiento de cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o niños de entre 10 y 12 años de edad es sólo sin coloración amarillenta de. la piel o del blanco de los recomendados en el asesoramiento específico de los ojos). Si esto le sucede a usted, deje de tomar este médico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada. medicina y hable con su médico. Los adultos generalmente comienzan con 500 mg o 850 mg de metformina Los niños y adolescentes de dos o tres veces al día. Los datos máximos limitados en niños y adolescentes mostraron dosis diaria es de 3000 mg tomada en 3 dosis divididas. que los eventos adversos fueron similares en naturaleza y Si se inyecta demasiada insulina, su médico le dirá la gravedad a los reportados en adultos. cómo iniciar metformina. Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, o si Monitoreo aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, • Su médico llevará a cabo la glucosa en sangre regularmente informe a su médico o farmacéutico. Pruebas y adaptar la dosis de metformina a sus niveles de glucosa en sangre. Asegúrese de que usted hable con 5 CONSERVACIÓN DE METFORMINA a su médico con regularidad. Esto es particularmente importante para los niños y adolescentes, o si se mantiene fuera del alcance y de la vista de los niños. es una persona mayor No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad • Su médico también comprobará al menos una vez al año que aparece en el blister y en el envase. La expiración qué tan bien funcionan sus riñones. Es posible que tenga la fecha se refiere al último día del mes. controles más frecuentes si usted es una persona mayor Este medicamento no requiere ninguna o si sus riñones no están funcionando normalmente. condiciones especiales de conservación. Cómo tomar Metformina medicamentos no se deben tirar por los tome las tabletas con o después de una comida. Esto evitará que las aguas residuales oa la basura. Consulte con su usted tiene efectos secundarios que afectan a la digestión. farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos no No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tiempo requerido. De esta forma ayudará a la tableta con un vaso de agua. Proteger el medio ambiente. • Si toma una dosis al día, tómelo por la mañana (desayuno) 6 INFORMACIÓN ADICIONAL • Si toma dos dosis divididas al día, tomar por la mañana (desayuno) y la noche (cena) Lo metformina contiene • Si toma tres dosis divididas al día, los toman • El principio activo es hidrocloruro de metformina. Metformina 500 mg: Cada comprimido contiene 500 de la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y clorhidrato de metformina correspondiente a la noche (cena). 390 mg de metformina. Si, después de algún tiempo, se piensa que el efecto de la metformina 850 mg: Cada comprimido contiene 850 mg de metformina es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su de clorhidrato de metformina correspondiente a su médico o farmacéutico. 662.9 mg de metformina si se demora más metformina que debiera • Los demás componentes son los siguientes: Si usted ha tomado más de lo que la metformina Core: povidona (K30 / K90), coloidal anhidra debe tener, puede experimentar acidosis láctica. sílice, estearato de magnesio Recubrimiento: Los síntomas de acidosis láctica son vómitos, hipromelosa (E464), macrogol 400 y el dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, un color de dióxido de titanio (E171). sensación general de no sentirse bien con metformina severa Qué Aspecto del producto y contenido del envase, cansancio y dificultad para respirar. Si esto le sucede a usted, usted puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, metformina viene en 2 diferentes puntos fuertes de tabletas como la acidosis láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto con un médico que puede ser identificado por su inscripción: • Metformina 500 mg Comprimidos: blanco a blanco grisáceo o el hospital más cercano. comprimidos de forma ovalada, recubiertos con película, grabados con Si olvidó tomar Metformina "93" en una cara y "48" en la otra. No tome una dosis doble para compensar la que • Metformina 850 mg Comprimidos: blanco a blanquecino dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, grabados con "93" en una cara y "49" en la otra. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de metformina 500 mg se presenta en envases de 20, 28, 30, 50, este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 y 500 comprimidos. Metformina 850 mg se presenta en envases de 20, 28, 30, 40, 4 Posibles efectos adversos 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 y 300 comprimidos. No todos los envases pueden estar comercializados. Al igual que todos los medicamentos, la metformina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Titular de la autorización y el fabricante es TEVA UK Ltd, Eastbourne, BN22 9AG pueden producirse los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (en más de una de cada 10 Este prospecto ha sido revisado por última vez en diciembre de 2011 usuarios): PL 00289/0340 • Los problemas digestivos tales como sensación de malestar PL 00289/0341 (náuseas), vómitos (vómitos), diarrea, dolor de estómago 60910-Z (dolor abdominal) y pérdida de apetito. 160 x 323 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Glucophage XR (metformina ER) y / o alternativas Tenga en cuenta que el país, fabricante, o país y / envío pueden variar en función de la disponibilidad. Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Información general sobre Glucophage XR Glucophage XR es un medicamento oral utilizado para la gestión de los niveles de azúcar en la sangre en el cuerpo y se prescribe para los pacientes con diabetes tipo 2. Pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como medicamentos anti-hiperglucémicos. La molécula en el Glucophage medicamento es hidrocloruro de metformina. XR significa liberación prolongada, y ayuda en la reducción de la frecuencia de dosificación de un medicamento. Glucophage XR, cuando se utiliza junto con un programa de nutrición y la forma física adecuada, ayuda a controlar la diabetes, así como la prevención de daño renal, pérdida de extremidades, ceguera y otros problemas asociados con la diabetes. Glucophage XR Efectos secundarios El clorhidrato de metformina es un fármaco ampliamente utilizado y bien tolerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar ciertos efectos secundarios durante el uso de este fármaco. Muchos de estos efectos secundarios son digestivo, e incluyen diarrea, vómitos o náuseas, indigestión, malestar en la región abdominal y flatulencia. Algunos pacientes pueden experimentar otros efectos secundarios tales como dolor de cabeza, bajo nivel de azúcar en la sangre, un sabor metálico en la boca, erupciones, visión borrosa, enrojecimiento, mareos, sudoración, palpitaciones y síntomas similares a la gripe. Debe informar a su médico acerca de los efectos secundarios, después de lo cual él / ella va a cambiar la dosis. En caso de experimentar la acidosis láctica, debe dejar de tomar Glucophage XR inmediatamente. Precauciones Glucophage XR Antes de comprar Glucophage XR y empiece a usarla, debe informar a su médico acerca de cualquier alergia que pueda tener. También debe discutir sus antecedentes médicos completos con su médico e informar a él / ella acerca de cualquier tipo de problemas relacionados con la sangre, los riñones, el hígado y la respiración. Si va a someterse a una cirugía, entonces usted debe informar a su médico acerca de los medicamentos que usted esté usando actualmente. Debe reducir su consumo de alcohol junto con este medicamento, ya que aumenta la probabilidad de desarrollar acidosis láctica. En caso de que sufra efectos secundarios prolongados tales como diarrea y vómitos, debe comunicarse inmediatamente con su médico. Si usted sufre de visión borrosa durante el uso de Glucophage XR, se debe evitar la conducción de un vehículo e informar a su médico. Glucophage XR Dosis y Administración El medicamento se suministra en forma de tableta y viene en dos puntos fuertes - Glucophage XR 500 mg y Glucophage XR 750 mg. Mientras que las tabletas de 500 mg son de color blanquecino en el color, los 750 mg son de color rojo pálido en color. Debe asegurarse de que comprar Glucophage XR de una fuente auténtica. Este medicamento no requiere cualquier régimen fijo. Se utiliza sobre la base de su eficacia en el control de los niveles de azúcar en la sangre y su tolerancia por el paciente. El medicamento debe iniciarse gradualmente y la dosis debe ser escalada lentamente. Esto no sólo ayuda a conseguir el control óptimo de los niveles de azúcar, sino que también ayuda a minimizar los efectos secundarios. Glucophage XR se prescribe generalmente una vez al día para tomar con la comida de la noche. Interacciones Glucophage XR El clorhidrato de metformina tiene el potencial de tener interacciones medicamentosas con muchos tipos diferentes de medicamentos. Por lo tanto, siempre es recomendable que su médico sepa acerca de todos los prescritos y medicamentos de venta libre que se utilizan. Los medicamentos que pueden producir interacciones con otros medicamentos con Glucophage XR incluyen descongestivos como pseudoefedrina y fenilefrina, antagonistas del calcio, los corticosteroides, medicamentos para la tiroides, los anticonceptivos orales, y diuréticos. Las interacciones con otros medicamentos o bien puede reducir la eficacia de los medicamentos o pueden tener otros efectos secundarios. Esta lista no es de ninguna manera completa, y por lo tanto, siempre se debe consultar a su médico antes de tomar Glucophage XR DISCAIMER IMPORTANTE: Todo el contenido médico se suplied por una tercera empresa que es independiente de este sitio web. Como tal, este sitio web no puede garantizar la fiabilidad, precisión y eficacia / o médica de la información proporcionada. En todas las circunstancias, usted debe buscar el consejo de un proffesional de salud relacionados con las drogas, el tratamiento y / o estado consejo médico. Tenga en cuenta que no todos los productos son enviados por nuestra farmacia canadiense contratada. Este sitio web cantracts con dispensarios en todo el mundo que enviar los productos directamente a nuestros clientes. Algunos de la jurisdicción incluyen pero no se limitan a Reino Unido, Europa, Turquía, India, Singapur, Canadá, Vanuatu, Mauricio y EE. UU.. Los elementos pertenecientes a su pedido se pueden enviar a cualquiera de estos jurisdicción en función de la disponibilidad y el costo de los productos en el momento de realizar su pedido. Los productos que se obtienen de estos países, así como los demás. Tenga en cuenta que el aspecto del producto puede diferir del producto real recibido en función de la disponibilidad. ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados son "genérico". Se someten a pruebas para asegurarse de que son similares a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, "La pravastatina" es el ingrediente activo en nombre de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un "genérico" puede ser sustituido por 10 mg de la "marca" y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto "genérico" y "marca" se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que los medicamentos "genéricos" se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (ejemplos se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen los mismos ingredientes activos, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento se "inventó", la empresa que lo haya detectado tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que expire la patente en un país, otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una versión "genérica" del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente equivalentes. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? En términos generales, los dos métodos más generalmente aceptados para probar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca original, . Esta segunda opción se llama un estudio "biodisponibilidad comparativa". Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Servicio de recordatorio de recarga Consiga un recordatorio amistoso antes de su receta se agote. Más información ¿No tiene una receta? Vamos a llamar a su médico de forma gratuita. Más información Ahorrar en medicamentos para mascotas Navegar a través de nuestra selección de medicamentos para mascotas. Buscar Pet Meds Seguridad SSL de 256 bits compatible Números de teléfono Línea gratuita: 1-866-401-3784 Internacional: 1-647-258-6406 Los números de fax Línea gratuita: 1-866-405-3784 Internacional: 1-647-258-5432 Horas de operación De lunes a viernes. - 7 am a la medianoche (CST) Sábado - 8 am-6pm (CST) Domingo - 9:30 am a 6 pm (CST) Pharmacy Mundial 283 Danforth Ave Suite de 466 Toronto, ON, Canadá M4K 1N2 * Las devoluciones no aceptadas en esta dirección. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información. Copyright © 2002-2016 PharmacyRxWorld. com * Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Glucophage Descripción Glucophage Glucophage & registro; (Clorhidrato de metformina) Tabletas y Glucophage & registro; XR (clorhidrato de metformina) tabletas de liberación prolongada son fármacos hipoglucemiantes orales utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. El clorhidrato de metformina (N, N - dimethylimidodicarbonimidic clorhidrato de diamida) no es químicamente o farmacológicamente relacionado con ninguna otra clase de agentes antihiperglucémicos orales. La fórmula estructural es como se muestra: El clorhidrato de metformina es un blanco al compuesto cristalino de color blanquecino con una fórmula molecular de C 4 H 11 N 5 & bull; HCl y un peso molecular de 165,63. El clorhidrato de metformina es libremente soluble en agua y es prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de la metformina es 12,4. El pH de una solución acuosa al 1% de clorhidrato de metformina es 6,68. Glucophage tabletas contienen 500 mg, 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina. Cada comprimido contiene los ingredientes de povidona y estearato de magnesio inactivo. Además, el recubrimiento de las tabletas 500 mg y 850 mg contiene hipromelosa y el recubrimiento de la tableta 1000 mg contiene hipromelosa y polietilenglicol. Glucophage XR contiene 500 mg o 750 mg de clorhidrato de metformina como el ingrediente activo. Glucophage XR 500 mg comprimidos contienen el inactivo celulosa ingredientes de sodio carboximetilcelulosa, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Glucophage XR 750 mg comprimidos contienen el inactivo celulosa ingredientes de sodio carboximetilcelulosa, hipromelosa, y estearato de magnesio. Componentes del sistema y Performance & ndash; Glucophage XR dispone de un sistema de matriz de polímero hidrófilo dual. El clorhidrato de metformina se combina con una liberación del fármaco control de polímero para formar una fase "interior", que se incorpora a continuación en forma de partículas discretas en una fase "externa" de un segundo polímero. Después de la administración, el fluido del tracto gastrointestinal (GI) entra en el comprimido, haciendo que los polímeros se hidraten y se hinchan. El fármaco se libera lentamente desde la forma de dosificación por un proceso de difusión a través de la matriz de gel que es esencialmente independiente del pH. El sistema de polímero hidratado no es rígido y se espera que sea roto por el peristaltismo normal en el tracto GI. Los componentes biológicamente inertes de la tableta de vez en cuando pueden permanecer intactos durante el tránsito gastrointestinal y serán eliminados en las heces como una masa suave, hidratada. Glucophage - Farmacología Clínica Mecanismo de acción La metformina es un agente antidiabético que mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial. Sus mecanismos farmacológicos de la acción son diferentes de otras clases de agentes hipoglucemiantes orales. La metformina disminuye la producción de glucosa hepática, disminuye la absorción intestinal de la glucosa, y mejora la sensibilidad a la insulina mediante el aumento de la captación de glucosa periférica y la utilización. A diferencia de las sulfonilureas, metformina no produce hipoglucemia ni en pacientes con diabetes tipo 2 o sujetos normales (excepto en circunstancias especiales, ver Precauciones) y no causa hiperinsulinemia. Con la terapia con metformina, la secreción de insulina se mantiene sin cambios durante el ayuno los niveles de insulina y la respuesta de la insulina en plasma un día de duración en realidad puede disminuir. farmacocinética Absorción y biodisponibilidad La biodisponibilidad absoluta de un comprimido mg Glucophage 500 dado en condiciones de ayuno es de aproximadamente 50% a 60%. Los estudios que utilizan dosis orales únicas de Glucophage 500 a 1500 mg, y 850 a 2550 mg, indican que hay una falta de proporcionalidad de la dosis con dosis crecientes, que se debe a la disminución de la absorción en lugar de una alteración en la eliminación. El alimento disminuye la magnitud de y retrasa ligeramente la absorción de metformina, como se muestra en aproximadamente una concentración de 40% menor plasmática máxima media (C max), una zona 25% menor bajo la concentración de plasma frente a la curva de tiempo (AUC), y un 35- prolongación minutos de tiempo para la concentración plasmática máxima (T max) después de la administración de un único comprimido 850 mg de metformina con alimentos, en comparación con el ayuno administrado misma resistencia de la pastilla. La relevancia clínica de estos descensos es desconocido. Después de una dosis oral única de Glucophage XR, C max se consigue con un valor medio de 7 horas y una gama de 4 a 8 horas. Los niveles plasmáticos máximos son aproximadamente un 20% menor en comparación con la misma dosis de Glucophage, sin embargo, el grado de absorción (medido por AUC) es similar a Glucophage. En estado estacionario, la AUC y C max son menos que proporcional a la dosis de Glucophage XR dentro del intervalo de 500 a 2000 mg administrados una vez al día. Los niveles plasmáticos máximos son aproximadamente 0,6, 1,1, 1,4, y 1,8 y micro; g / ml para 500, 1000, 1500, y 2000 mg dosis una vez al día, respectivamente. El grado de absorción de metformina (medida por AUC) de Glucophage XR en una dosis 2000 mg una vez al día es similar a la misma dosis diaria total administrada como tabletas Glucophage 1000 mg dos veces al día. Después de la administración repetida de Glucophage XR, la metformina no se acumula en el plasma. Sujeto dentro de la variabilidad en la Cmax y el AUC de metformina de Glucophage XR es comparable a la de Glucophage. Aunque el grado de absorción de metformina (medida por AUC) desde el comprimido Glucophage XR aumentó aproximadamente 50% cuando se administra con alimentos, no hubo efecto de los alimentos sobre la Cmax y Tmax de la metformina. Tanto las comidas altas y bajas en grasa tuvieron el mismo efecto sobre la farmacocinética de Glucophage XR. El volumen aparente de distribución (V / F) de la metformina después de dosis orales únicas de Glucophage 850 mg promedió 654 y plusmn; 358 L. La metformina es insignificante a las proteínas plasmáticas, en contraste con las sulfonilureas, que son más de 90% unido a proteínas. La metformina se distribuye en los eritrocitos, muy probablemente como una función del tiempo. A dosis clínicas y programas de dosis de Glucophage es habitual, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de la metformina se alcanzan dentro de 24 a 48 horas y son generalmente & lt; 1 y micro; g / ml. Durante los ensayos clínicos controlados de Glucophage, los niveles plasmáticos máximos de metformina no excedieron 5 & micro; g / ml, incluso a las dosis máximas. Metabolismo y eliminación estudios de dosis única por vía intravenosa en sujetos normales demuestran que la metformina se excreta sin cambios en la orina y no sufre metabolismo hepático (no se han identificado metabolitos en los seres humanos), ni la excreción biliar. El aclaramiento renal (ver Tabla 1) es aproximadamente 3,5 veces mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la secreción tubular es la principal vía de eliminación de metformina. Después de la administración oral, aproximadamente el 90% del fármaco absorbido se elimina por vía renal en las primeras 24 horas, con una media de eliminación plasmática de vida de aproximadamente 6,2 horas. En la sangre, la vida media de eliminación es de aproximadamente 17,6 horas, lo que sugiere que la masa de eritrocitos puede ser un compartimiento de distribución. Poblaciones especiales Los pacientes con diabetes tipo 2 En presencia de una función renal normal, no hay diferencias entre la farmacocinética de una o varias dosis de metformina entre pacientes con diabetes tipo 2 y sujetos normales (ver Tabla 1), ni hay ninguna acumulación de metformina en ninguno de los grupos en la clínica habitual dosis. La farmacocinética de Glucophage XR en pacientes con diabetes tipo 2 son comparables a las de los adultos normales sanos. En pacientes con función renal disminuida (basado en el aclaramiento de creatinina medido), el plasma y la semivida en sangre de la metformina se prolonga y el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente a la disminución del aclaramiento de creatinina (ver Tabla 1; también ver Advertencias). No se han realizado estudios farmacocinéticos de la metformina en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos limitados de estudios farmacocinéticos controlados de Glucophage en sujetos ancianos sanos sugieren que el aclaramiento plasmático total de metformina disminuye, la vida media se prolonga, y C max se incrementa, en comparación con sujetos jóvenes sanos. A partir de estos datos, parece que el cambio en la farmacocinética de metformina con el envejecimiento se explica principalmente por un cambio en la función renal (ver Tabla 1). Glucophage XR Las tabletas y Glucophage de liberación prolongada Comprimidos tratamiento no debe iniciarse en pacientes & ge; 80 años de edad a menos que la medición del aclaramiento de creatinina demuestre que la función renal no se reduce (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Tabla 1: Seleccionar Media (y plusmn; S. D..) Parámetros farmacocinéticos de metformina después de dosis orales únicas o múltiples de Glucophage Grupos Asunto: Glucophage dosis al (número de sujetos) C max b (y micro; g / ml) La depuración renal (ml / min) a Todas las dosis administradas en ayunas, excepto los primeros 18 dosis de los estudios de dosis múltiples b Tiempo de pico de concentración plasmática c hasta el pico de concentración plasmática d Resultados combinados (medias promedio) de cinco estudios: edad media 32 años (rango 23-59 años) e estudio cinético hecho después de la dosis 19, dado el ayuno f Los sujetos de edad, con una edad media de 71 años (rango 65-81 años) g CLcr = aclaramiento de creatinina normalizada a superficie corporal de 1,73 m2 , adultos no diabéticos sanos: Tras la administración de una sola mg comprimidos orales Glucophage 500 con los alimentos, la media geométrica de la metformina Cmax y AUC diferían menos del 5% entre los pacientes diabéticos tipo 2 pediátricos (12-16 años de edad) y adultos sanos emparejados por sexo y el peso (20 -45 años de edad), todas ellas con una función renal normal. La metformina parámetros farmacocinéticos no difirieron significativamente entre los sujetos normales y pacientes con diabetes tipo 2 cuando se analizaron en función del sexo (varones = 19, las hembras = 16). Del mismo modo, en estudios clínicos controlados en pacientes con diabetes tipo 2, el efecto hipoglucemiante de Glucophage fue similar en hombres y mujeres. No se han realizado estudios de los parámetros farmacocinéticos de metformina de acuerdo con la raza. En estudios clínicos controlados de Glucophage en pacientes con diabetes tipo 2, el efecto hipoglucemiante fue comparable en los blancos (n = 249), los negros (n = 51) y los hispanos (n = 24). Estudios clínicos En un estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de EE. UU. ensayo clínico con pacientes obesos con diabetes tipo 2 cuya hiperglucemia no estaba adecuadamente controlada con tratamiento dietético solo (línea de base glucosa plasmática en ayunas [GPA] de aproximadamente 240 mg / dl), el tratamiento con Glucophage (hasta 2.550 mg / día) durante 29 semanas dio lugar a reducciones netas medias significativas en ayunas y la glucosa plasmática posprandial (PPG) y la hemoglobina A1c (HbA1c) de 59 mg / dl, 83 mg / dl y 1,8%, respectivamente , comparado con el grupo placebo (véase la Tabla 2). Tabla 2: Glucophage vs Placebo Resumen de Mean cambios desde el inicio * en la glucemia basal, la HbA1c y el peso corporal, en la visita final (29 semanas de estudio) A 29 semanas, doble ciego, controlado con placebo de Glucophage y gliburida, solos y en combinación, se llevó a cabo en pacientes obesos con diabetes tipo 2 que no había podido conseguir un control glucémico adecuado, mientras que en dosis máximas de glibenclamida (línea de base glucemia en ayunas de aproximadamente 250 mg / dL) (véase la Tabla 3). Los pacientes asignados al azar al grupo de combinación comenzaron el tratamiento con Glucophage 500 mg y 20 mg de gliburida. Al final de cada semana de las primeras 4 semanas del ensayo, estos pacientes tenían sus dosis de Glucophage se incrementaron en 500 mg si no habían podido alcanzar el objetivo de glucosa en plasma en ayunas. Después de 4 semanas, los ajustes de dosis se hacen mensualmente, aunque no se permitía el paciente a superar Glucophage 2500 mg. Los pacientes en el único brazo Glucophage (metformina más placebo) siguieron el mismo esquema de titulación. Al final del ensayo, aproximadamente el 70% de los pacientes en el grupo de combinación estaban tomando Glucophage 2000 mg / gliburida 20 mg o Glucophage 2500 mg / gliburida 20 mg. Los pacientes asignados al azar a continuar en la gliburida experimentado un empeoramiento en el control glucémico, con aumentos medios de la glucosa plasmática en ayunas, PPG, y HbA1c de 14 mg / dl, 3 mg / dl y 0,2%, respectivamente. Por el contrario, los asignados al azar a Glucophage (hasta 2500 mg / día) experimentaron una ligera mejoría, con una reducción media de la glucosa plasmática en ayunas, PPG, y HbA1c de 1 mg / dl, 6 mg / dl y 0,4%, respectivamente. La combinación de Glucophage y gliburida fue eficaz en la reducción de los niveles de FPG 1c, PPG, y HbA por 63 mg / dl, 65 mg / dl y 1,7%, respectivamente. En comparación con los resultados del tratamiento con glibenclamida sola, las diferencias netas con el tratamiento combinado fueron y ndash; 77 mg / dl, y ndash; 68 mg / dl, y & ndash; 1,9%, respectivamente (ver Tabla 3). Tabla 3: Combinado Glucophage / gliburida (peine) vs gliburida (Glyb) o Glucophage monoterapia (GLU): Resumen de los cambios medios de la línea de base * en la glucemia basal, la HbA1c y el peso corporal, en la visita final (29 semanas de estudio) * Todos los pacientes en gliburida, 20 mg / día, en el momento basal ** No es significativo estadísticamente La glucosa en plasma en ayunas (mg / dl) Cambio de línea de base en la última visita Hemoglobina a1c (%) Cambio de línea de base en la última visita Peso corporal (libras) Cambio de línea de base en la última visita La magnitud de la disminución de la glucosa en sangre en ayunas concentración después de la institución de la terapia Glucophage Tablets era proporcional al nivel de hiperglucemia en ayunas. Los pacientes con diabetes tipo 2 con mayores concentraciones de glucosa en ayunas experimentaron una mayor disminución de la glucosa en plasma y hemoglobina glicosilada. En estudios clínicos, Glucophage, solo o en combinación con una sulfonilurea, rebajado significa triglicéridos en ayunas de suero, colesterol total, colesterol LDL y los niveles de colesterol, y no tuvo efectos adversos en otros niveles de lípidos (ver Tabla 4). Tabla 4: Resumen del porcentaje medio de cambio desde el inicio de las principales variables de lípidos en suero en la visita final (29 semanas de duración) Glucophage vs Placebo Glucophage combinado / gliburida vs monoterapia Glucophage / gliburida (n = 213) Colesterol total (mg / dL) Media basal% de cambio en la visita final Triglicéridos total (mg / dL) Media basal% de cambio en la visita final Media basal% de cambio en la visita final Media basal% de cambio en la visita final En contraste con las sulfonilureas, el peso corporal de los individuos sobre Glucophage tiende a permanecer estable o incluso disminuir en cierta medida (véanse los cuadros 2 y 3). Un estudio doble ciego, de 24 semanas, controlado con placebo de Glucophage más insulina versus insulina más placebo se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 que no lograron alcanzar un control glucémico adecuado con insulina sola (véase el cuadro 5). Los pacientes asignados al azar para recibir Glucophage más insulina lograron una reducción de la HbA1c de 2,10%, en comparación con una reducción del 1,56% en la HbA1c alcanzados por la insulina más placebo. La mejora en el control glucémico se logró a la visita de estudio final con 16% menos de insulina, 93,0 U / día vs 110,6 U / día, Glucophage más insulina frente a la insulina más placebo, respectivamente, p = 0,04. Tabla 5: Combinado Glucophage / insulina versus placebo / insulina Resumen de Mean cambios desde el inicio de la HbA 1c y la dosis diaria de insulina Glucophage / insulina (n = 26) Placebo / insulina (n = 28) Diferencia media del tratamiento y plusmn; SE una diferencia estadísticamente significativa usando análisis de covarianza con el valor inicial como covariante (p = 0,04) No significativo mediante análisis de varianza (valores mostrados en la tabla) b estadísticamente significativa para la insulina (p = 0,04) Y ndash; 16,08 y plusmn; 7,77 b Un segundo estudio doble ciego controlado con placebo (n = 51), con 16 semanas de tratamiento aleatorizado, demostró que en pacientes con diabetes tipo 2 controlada con insulina durante 8 semanas, con una media de HbA 1c de 7,46 y plusmn; 0,97%, la adición de Glucophage mantuvo un control glucémico similar (HbA 1c 7,15 y plusmn; 0,61 vs 6,97 y plusmn; 0.62 para Glucophage más insulina y placebo más insulina, respectivamente) con 19% menos de la insulina en comparación con la línea de base (reducción de 23,68 y plusmn; 30,22 vs una aumento de 0,43 y plusmn; 25,20 unidades para Glucophage más insulina y placebo más insulina, p & lt; 0,01). Además, este estudio demostró que la combinación de Glucophage más insulina dio como resultado la reducción en el peso corporal de 3,11 y plusmn; 4.30 libras, en comparación con un aumento de 1,30 y plusmn; 6,08 libras para un placebo más insulina, p = 0,01. A las 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo de Glucophage XR, tomada una vez al día con la comida de la noche, se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 que no había podido lograr el control de la glucemia con dieta y ejercicio (HbA1c 7,0% - 10,0%, FPG 126-270 mg / dl). Los pacientes incluidos en el estudio tenían una media basal de HbA1c de 8,0% y una GPA basal medio de 176 mg / dl. Después del tratamiento de 12 semanas, con una media de HbA 1c había aumentado desde el valor inicial de 0,1% y la media de FPG disminuyó de línea de base por 2 mg / dl en el grupo de placebo, en comparación con una disminución en la media de HbA1c de 0,6% y una disminución en la media de glucemia en ayunas de 23 mg / dl en los pacientes tratados con Glucophage XR 1000 mg una vez al día. Posteriormente, la dosis de tratamiento se aumentó a 1500 mg una vez al día si HbA 1c era & ge; 7,0% pero & lt; 8,0% (pacientes con HbA 1c & ge; 8,0% se suspendieron a partir del estudio). En la visita final (24 semanas), la media de HbA 1c había aumentado un 0,2% respecto al valor basal en pacientes tratados con placebo y la disminución de 0,6% con Glucophage XR. A 16 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis-respuesta de Glucophage XR, tomada una vez al día con la cena o dos veces al día con las comidas, se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 que no había podido conseguir un control glucémico con dieta y el ejercicio (HbA 1c 7,0% -11,0%, FPG 126-280 mg / dl). Los cambios en el control glucémico y el peso corporal se muestran en la Tabla 6. Tabla 6: Resumen de los cambios medios desde la admisión * en la HbA1c, la glucemia basal y el peso corporal en la visita final (estudio de 16 semanas) 500 mg una vez al día 1000 mg una vez al día 1500 mg una vez al día 2000 mg una vez al día 1000 mg dos veces al día * Todos los pacientes en terapia de la dieta en la línea base a Todas las comparaciones frente a placebo ** No es significativo estadísticamente En comparación con el placebo, la mejora en el control glucémico fue visto en todas las dosis de Glucophage XR tabletas de acción prolongada y el tratamiento no se asoció con ningún cambio significativo en el peso (véase Dosis y vía de administración de las dosis recomendadas para Glucophage y Glucophage XR). A las 24 semanas, doble ciego, aleatorizado de Glucophage XR, tomada una vez al día con la cena, y tabletas Glucophage, tomada dos veces al día (desayuno y cena), se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 que habían sido tratados con Glucophage 500 mg dos veces al día durante al menos 8 semanas anteriores al ingreso al estudio. La dosis Glucophage necesariamente no había sido valorada para lograr un nivel específico de control de la glucemia antes de la entrada en el estudio. Los pacientes se clasificaron para el estudio si la HbA1c era & le; 8,5% y glucosa plasmática en ayunas era & le; 200 mg / dl. Los cambios en el control glucémico y el peso corporal se muestran en la Tabla 7. Tabla 7: Resumen de los cambios medios desde la admisión * en la HbA1c, la glucemia basal y el peso corporal en la semana 12 y en la visita final (estudio de 24 semanas) Glucophage 500 mg dos veces al día 1000 mg una vez al día 1500 mg una vez al día * Todos los pacientes en Glucophage 500 mg dos veces al día al inicio del estudio a n = 68 Hemoglobina a1c (%) Cambio a las 12 semanas Cambio en la visita final Cambio a las 12 semanas Cambio en la visita final Peso corporal (libras) Cambio a las 12 semanas Cambio en la visita final Después de 12 semanas de tratamiento, hubo un aumento en la media de HbA 1c en todos los grupos; en el grupo de Glucophage XR 1000 mg, el aumento del valor basal de 0,23% fue estadísticamente significativa (véase Dosis y vía de administración). Los cambios en los parámetros de lípidos en el estudio de dosis-respuesta controlado con placebo previamente descrita de Glucophage XR se muestran en la Tabla 8. Tabla 8: Resumen de los cambios Porcentaje medio desde el inicio * en las principales variables de lípidos en la visita final (estudio de 16 semanas) 500 mg una vez al día 1000 mg una vez al día 1500 mg una vez al día 2000 mg una vez al día 1000 mg dos veces al día * Todos los pacientes en terapia de la dieta al inicio del estudio Colesterol total (mg / dL) La media de% de cambio en la visita final Triglicéridos total (mg / dL) La media de% de cambio en la visita final La media de% de cambio en la visita final La media de% de cambio en la visita final Los cambios en los parámetros lipídicos en el estudio anteriormente descrito de Glucophage XR y Glucophage se muestran en la Tabla 9. Tabla 9: Resumen de los cambios Porcentaje medio desde el inicio * en las principales variables de lípidos en la visita final (estudio de 24 semanas) 500 mg dos veces al día 1000 mg una vez al día 1500 mg una vez al día * Todos los pacientes en Glucophage 500 mg dos veces al día al inicio del estudio Colesterol total (mg / dL) La media de% de cambio en la visita final Triglicéridos total (mg / dL) La media de% de cambio en la visita final La media de% de cambio en la visita final La media de% de cambio en la visita final Los estudios clínicos pediátricos En un estudio doble ciego, controlado con placebo en pacientes pediátricos de 10 a 16 años con diabetes tipo 2 (media FPG 182,2 mg / dl), el tratamiento con Glucophage (hasta 2000 mg / día) durante hasta 16 semanas (la duración media del tratamiento de 11 semanas) dio lugar a una reducción neta media significativa en la glucemia en ayunas de 64.3 mg / dl, en comparación con el placebo (ver Tabla 10). Tabla 10: Glucophage frente a placebo (Pediatría a) Resumen de Mean cambios desde el inicio en el plasma * La glucosa y el peso corporal en la visita final Los pacientes pediátricos una edad media de 13,8 años (rango 10-16 años) * Todos los pacientes en terapia de la dieta en el momento basal ** No es significativo estadísticamente Cambio de línea de base en la última visita Peso corporal (libras) Cambio de línea de base en la última visita Indicaciones y uso de Glucophage Glucophage (metformina clorhidrato) comprimidos está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos y niños con diabetes mellitus tipo 2. Glucophage XR (clorhidrato de metformina) Comprimidos de Liberación Prolongada es indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Contraindicaciones Glucophage XR y Glucophage están contraindicados en pacientes con: 1. La enfermedad renal o disfunción renal (por ejemplo, como se sugiere en los niveles séricos de creatinina & ge; 1,5 mg / dL [varones], & ge; 1,4 mg / dl [mujeres] o aclaramiento de creatinina anormal), que también puede ser el resultado de condiciones tales como colapso cardiovascular ( trauma), infarto agudo de miocardio y septicemia (véase Advertencias y precauciones). 2. Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de metformina. 3. aguda o acidosis metabólica crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. Glucophage XR y Glucophage debe suspenderse temporalmente en los pacientes sometidos a estudios radiológicos que incluyen la administración intravascular de materiales de contraste yodados, ya que el uso de estos productos puede resultar en una alteración aguda de la función renal. (Véase también PRECAUCIONES). advertencias La acidosis láctica es una complicación poco frecuente, pero grave, metabólicas que pueden ocurrir debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con Glucophage XR o Glucophage; cuando se produce, es fatal en aproximadamente el 50% de los casos. La acidosis láctica también puede ocurrir en asociación con una serie de condiciones fisiopatológicas, incluyendo diabetes mellitus, y cuando se produzca la hipoperfusión tisular e hipoxemia significativa. La acidosis láctica se caracteriza por niveles elevados de lactato en sangre (& gt; 5 mmol / L), disminución del pH de la sangre, trastornos electrolíticos con un aumento del anión gap, y un aumento de la relación lactato / piruvato. Cuando metformina está implicada como la causa de la acidosis láctica, los niveles plasmáticos de metformina & gt; / mL se encuentran generalmente g; 5 y micro. La incidencia de acidosis láctica en pacientes que reciben clorhidrato de metformina es (/ 1000 pacientes-año aproximadamente 0,03 casos, con aproximadamente 0.015 casos mortales / 1000 pacientes-año) muy bajos. En más de 20.000 pacientes-año de exposición a la metformina en ensayos clínicos, no hubo reportes de acidosis láctica. Los casos reportados han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa, incluyendo tanto la enfermedad renal intrínseca e hipoperfusión renal, a menudo en el contexto de múltiples problemas médicos quirúrgicos concomitantes y / múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, en particular aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda que están en riesgo de hipoperfusión e hipoxemia, tienen un mayor riesgo de acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. El riesgo de acidosis láctica puede, por lo tanto, se redujo significativamente mediante la supervisión periódica de la función renal en pacientes que toman Glucophage XR o Glucophage y mediante el uso de la dosis mínima eficaz de Glucophage XR o Glucophage. En particular, el tratamiento de las personas mayores debe ir acompañada de una cuidadosa monitorización de la función renal. Glucophage XR Glucophage o tratamiento no debe iniciarse en pacientes & ge; 80 años de edad a menos que la medición del aclaramiento de creatinina demuestre que la función renal no se reduce, ya que estos pacientes son más susceptibles a desarrollar acidosis láctica. Además, Glucophage y Glucophage XR deben ser retenidos rápidamente en presencia de cualquier estado asociado con hipoxemia, deshidratación o sepsis. Debido a insuficiencia hepática puede limitar significativamente la capacidad de despejar el lactato, Glucophage XR y Glucophage general, deben evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Los pacientes deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol, ya sea aguda o crónica, cuando se toma Glucophage XR o Glucophage, ya que el alcohol potencia los efectos de clorhidrato de metformina sobre el metabolismo del lactato. Además, Glucophage XR y Glucophage se debe interrumpir temporalmente antes de cualquier estudio radiológico intravascular y para cualquier procedimiento quirúrgico (véase también Precauciones). La aparición de acidosis láctica a menudo es sutil, y acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. No se puede asociar hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes con más acidosis marcada. El paciente y el médico del paciente deben ser conscientes de la posible importancia de dichos síntomas y el paciente debe ser instruido para notificar al médico inmediatamente si se presentan (véase también Precauciones). Glucophage XR y Glucophage deben retirarse hasta que se aclare la situación. electrolitos séricos, cetonas, glucosa en la sangre, y si está indicado, pH sanguíneo, niveles de lactato, e incluso metformina en la sangre los niveles pueden ser útiles. Una vez que se estabiliza a un paciente en cualquier nivel de dosis de Glucophage XR o Glucophage, síntomas gastrointestinales, que son comunes al inicio del tratamiento, es poco probable que sea relacionado con las drogas. La aparición posterior de síntomas gastrointestinales podría ser debido a la acidosis láctica u otra enfermedad grave. Los niveles de ayuno de lactato en plasma venoso por encima del límite superior de la normalidad, pero menos de 5 mmol / L en los pacientes que toman Glucophage o Glucophage XR no necesariamente indican acidosis láctica inminente y pueden ser explicable por otros mecanismos, como la diabetes o la obesidad como mal controlada, vigorosa actividad física, o problemas técnicos en la manipulación de las muestras. (Véase también PRECAUCIONES). La acidosis láctica se debe sospechar en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia). La acidosis láctica es una emergencia médica que debe ser tratada en un hospital. En un paciente con acidosis láctica que está tomando Glucophage XR o Glucophage, el medicamento debe interrumpirse de inmediato y medidas generales de apoyo instituirse rápidamente. Debido a que el clorhidrato de metformina es dializable (con una depuración de hasta 170 ml / min bajo buenas condiciones hemodinámicas), se recomienda la hemodiálisis símbolo para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada. Esta gestión a menudo resulta en rápida reversión de los síntomas y la recuperación. (Ver también contraindicaciones y precauciones). precauciones General Resultados macrovasculares y mdash; No ha habido estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de la reducción del riesgo macrovascular con Glucophage XR o Glucophage o cualquier otro fármaco antidiabético. Monitorización de la función renal y mdash; La metformina se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de acumulación de metformina y acidosis láctica aumenta con el grado de deterioro de la función renal. Por lo tanto, los pacientes con niveles de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal para su edad no deben recibir Glucophage XR o Glucophage. En pacientes de edad avanzada, Glucophage XR y Glucophage se ajustará cuidadosamente para establecer la dosis mínima para el efecto glucémico adecuado, porque el envejecimiento se asocia con una función renal reducida. En pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos & ge; 80 años de edad, la función renal debe controlarse regularmente y, en general, Glucophage XR y Glucophage no deben ser titulados hasta la dosis máxima (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Antes de iniciar la terapia con Glucophage XR o Glucophage y al menos anualmente a partir de entonces, la función renal debe ser evaluada y verificada de forma normal. En pacientes en los que se prevé el desarrollo de disfunción renal, la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia y Glucophage XR o Glucophage interrumpido si existe evidencia de insuficiencia renal está presente. El uso de medicaciones concomitantes que pueden afectar la función renal o disposición metformina y mdash; la medicación concomitante (s) que pueden afectar la función renal o dar lugar a alteración hemodinámica significativa o puede interferir con la disposición de la metformina, tales como fármacos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (ver Precauciones: Interacciones con otros medicamentos), debe utilizarse con precaución. Los estudios radiológicos que impliquen el uso de materiales intravasculares yodados de contraste (por ejemplo, Urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía y tomografía computarizada (TC) con medios de contraste intravasculares): es los estudios de contraste intravasculares con materiales yodados pueden conducir a la alteración aguda de la función renal y se han asociado con acidosis láctica en pacientes tratados con metformina (véase Contraindicaciones). Por lo tanto, en pacientes en los que se ha previsto ningún estudio de este tipo, Glucophage o Glucophage XR se debe interrumpir temporalmente en el momento de o antes del procedimiento, y retenidos durante 48 horas posteriores al procedimiento y reinstituyeron sólo después de que la función renal haya sido re-evaluado y comprobar que es normal. estados de hipoxia & mdash; El colapso cardiovascular (choque) de cualquier causa, la insuficiencia cardíaca congestiva aguda, infarto agudo de miocardio y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia se han asociado con acidosis láctica y también pueden causar azotemia prerrenal. Cuando estos eventos ocurren en pacientes en tratamiento con Glucophage Glucophage XR o, el medicamento debe interrumpirse de inmediato. Los procedimientos quirúrgicos & mdash; Glucophage o terapia Glucophage XR deben ser suspendidos temporalmente por cualquier procedimiento quirúrgico (excepto procedimientos menores no asociados con la ingesta restringida de alimentos y líquidos) y no debe reiniciarse hasta que la ingesta oral del paciente se ha reanudado y la función renal se ha evaluado como normal. El consumo de alcohol y mdash; El alcohol se sabe para potenciar el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Los pacientes, por lo tanto, deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol, aguda o crónica, mientras reciben Glucophage XR o Glucophage. Alteración de la función hepática y mdash; Desde insuficiencia hepática se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica, Glucophage XR y Glucophage general, deben evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. La vitamina B 12 niveles y mdash; En los ensayos clínicos controlados de Glucophage de 29 semanas de duración, una disminución de los niveles subnormales de los niveles previamente normales séricos de vitamina B 12, sin manifestaciones clínicas, se observó en aproximadamente el 7% de los pacientes. Información para los pacientes Pruebas de laboratorio Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El embarazo Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Reacciones adversas Los pacientes pediátricos La sobredosis Monitorización de la glucemia y hemoglobina glicosilada también permitir la detección de fallo primario, es decir inadecuada disminución de la glucosa en sangre a la dosis máxima recomendada de medicamentos, y el fracaso secundario, es decir, la pérdida de una respuesta adecuada reducción de la glucemia después de un período inicial de eficacia. Recomendada horario de dosificación Transferencia de otras terapia antidiabética Sin embargo, se debe intentar identificar la dosis mínima eficaz de cada fármaco para conseguir este objetivo. Otro ajuste se debe individualizarse según la respuesta hipoglucemiante. Poblaciones específicas de pacientes Cualquier ajuste de la dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. (Ver ADVERTENCIAS.) Almacenamiento [Ver USP controlada la temperatura ambiente.] Es posible que haya nueva información. &toro; beber mucho alcohol. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Informe a su médico si: &toro; &toro; &toro; &toro; Recomendaciones generales sobre los medicamentos de venta con receta Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información al paciente. 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